制藥廠的應用

新版GMP標準對制藥行業消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒的新生力量，已被越來越多的制藥企業推崇使用幾乎所有的制藥企業都有臭氧設備，而且臭氧在制藥行業的應用范圍也越來越廣，臭氧滅菌給制藥企業進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了強有力的技術支持。

在醫藥生產中，對于無菌生產潔凈區域環境的微生物進行有效控制，需要選擇適宜的消毒產品，殺滅環境內空氣中和浮在機械設備、模具容器、建筑物表面上的細菌，以保持 “ 無菌藥品 ” 生產所必須的相應潔凈度環境（無菌室）。

臭氧在制藥廠的應用主要有幾個方面

1. 制藥容器的消毒滅菌。

2. GMP/HACCP車間及設備器具表面的的殺菌消毒；

3. 物品的表面消毒滅菌 工作服殺菌消毒；

4. 中央空調系統殺菌消毒；

（一）制藥廠容器的消毒滅菌  

在藥品生產中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元。對它的消毒，傳統方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力。  現在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求因為是對管道容器進行內表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于50ppm。

（二）空間的消毒滅菌  

對于中央空調凈化系統以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發生器，直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間對于有潔凈度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧發生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多

（三）物品的表面消毒滅菌 

在藥品生產過程中，常常要對原材料、工具器材、包裝物、生產場所等進行物體表面消毒。傳統的方法是用紫外線消毒，但消毒不徹底，存在消毒死角，衰減快，對于特定環境中的某些細菌無法殺死等種種弊端?！断炯夹g規范》中介紹，對于浸沒在臭氧氣體中的物體表面，接觸一段時間，可將表面細菌殺死。

消毒柜系列：用于工作服、包裝材料，各種物料、器皿等消毒滅菌

（四）中央空調凈化系統對潔凈區的消毒滅菌  

在制藥廠，一般來說，潔凈區面積較大，多有中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛等化

學試劑熏蒸，眾所周知，甲醛熏蒸的弊病較多，用臭氧消毒取替是一個很好的方法。其方法是將臭氧發生器直接放在空調凈化系統的風道中，稱為內置臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各潔凈區，對潔凈區進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由中央空調帶走。也可以將臭氧發生器放在中央空調風口的外面，將臭氧打入中央空調的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛生部消毒技術規范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，設計時的濃度一般應大于10ppm。每天上班前開機1-2小時，下班后開機1小時，就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。

制藥廠注意事項：

1：消毒時不能有人員在消毒室內

2: 雖然臭氧是一強氧化劑，但在制藥業中實踐證明，應用臭氧消毒沒有發現設備、裝置受損明顯的情況